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2009年9月，中金瑪泰開始著手與北京康利華公司協(xié)作進(jìn)行PTP鋁箔的DMF備案申報(bào)工作。經(jīng)雙方人員的共同努力，我公司的鋁箔DMF文件已獲得美國FDA的DMF登記檔號，號碼為：23841，提交日期：2010年5月17日。

         

DMF 三類文件備案始于上世紀(jì)60年代的美國。建立藥物檔案系統(tǒng)的目的是用于藥品和生物制品或包裝物料生產(chǎn)商向美國食品和藥品監(jiān)督管理局(FDA)提交有關(guān)支持申報(bào)時(shí)可能需要參考的保密或私有信息。藥物檔案不用于決定藥品或生物制品中使用的物質(zhì)或物料的監(jiān)管規(guī)章狀態(tài)。更確切地說，藥物檔案僅僅是在審批藥品或生物制品中評估其安全性和有效性時(shí)所使用的一份管理文件。

    

三類藥物檔案（Drug Master File Type III ）是提供包裝材料信息。目前FDA網(wǎng)站上列有大約1773個(gè)活躍的三類藥物檔案。中國企業(yè)目前有5個(gè)三類藥物檔案。從活躍的三類DMF的歷史和國別統(tǒng)計(jì)看，未來的幾年應(yīng)該是中國包材企業(yè)的機(jī)會。

    

提交藥物檔案是一項(xiàng)自愿行為，法律或美國食品和藥品監(jiān)督管理局并沒有強(qiáng)制要求，其提交與否完全是持有人的自由。隨著國內(nèi)藥廠產(chǎn)品在美國市場的銷售，DMF三類文檔備案就十分有必要了。

    

為此，中金瑪泰提出的PTP鋁箔進(jìn)行DMF三類文件的申報(bào)，是公司產(chǎn)品提升品質(zhì)、開拓美國市場的開端。繼PTP鋁箔之后，公司還會相繼提出其他包裝等產(chǎn)品的DMF文件備案。